DiGA - 독일의 디지털 치료제

안녕하세요~ 디지털 정령입니다. 오늘은 DiGA에 대해서 알아보겠습니다. DiGA는 독일어로 "Digitale Gesundheitsanwendungen"이며, 쉽게 말해 CE 마크가 있는 디지털 치료제 앱입니다.

  

DiGA(Digital Health Application)

출처: Federal Institute for Drugs and Medical Devices

 

DiGA란?

DiGA는 아래의 성질을 가진 CE 마크가 있는 의료기기입니다.

 

첫째, 위험도가 클래스 I 또는 클래스 IIa인 의료기기

둘째, 주요 기능이 디지털 기술 기반

셋째, 디지털 기능의 주목적이 의료용

넷째, 장애/질병을 진단, 모니터링, 치료, 완화

다섯째, 환자 단독 사용 또는 의료서비스 제공자와 함께 사용

 

DiGA 현황

  독일에는 우리나라의 식약처와 같은 규제기관이 있습니다. 이 규제기관이 평가한 뒤 DiGA 디렉터리에 해당 제품을 등재하면, 독일의 의사나 심리치료사는 이를 사용할 수 있게 되고 건강 보험의 환급을 받을 수 있게 됩니다.

 

DiGA 규제기관

독일의 규제기관은 BfArM입니다. 영어로는 Federal Institute for Drugs and Medical devices이고요. 패스트 트랙 제도를 도입하여, 신청서 제출 시 최대 3개월 이내에 평가결과가 나옵니다. 평가의 핵심은 보안성, 호환성, 사용성 및 효능의 증거를 조사하는 것입니다. 

 

출처: DiGA Fast track procedure Source: BfArM

 

DiGA 디렉토리

  모든 요구사항을 충족해서 BfArM의 평가를 통과한 제품에 대한 환자, 의사 및 심리치료사를 위한 중요한 정보가 DiGA 디렉토리에 있습니다. 제품의 이름, 제조사 같은 일반정보와 효능, 처방 및 상환에 관한 정보같은 것이죠. 궁금하니까 한번 접속해서 이것 저것 만져볼게요.

 

출처: DiGA directory

DiGA 디렉토리 현황

  2020년 5월 27일 이러한 패스트 트랙이 실시된 이후 얼마나 많은 신청서가 접수되었고 처리가 어떻게 되고 있는지에 대한 그림입니다. 총 123건의 신청서가 접수되었고 그중 92건이 잠정 등재, 31건이 최종 등재를 위한 신청서이군요.

잠정 등재는 또 무엇인지 궁금해지네요.  

 

출처: Facts and Figures of DiGA directory. BfArM

다음은, BfArM의 DiGA 패스트 트랙 절차를 통한 신청서 평가 결과입니다. "Positive decision"은 DiGA 디렉터리에 포함되었음을 의미하고, "Negative decision"은 필요 기준을 충족하지 않아 DiGA 디렉터리에 포함될 수 없음을 의미합니다. "Withdrawn"은 BfArM가 최종 결정을 내리지 않도록, 프로세스 도중에 취소됨, 나머지는 "처리 중"을 의미합니다.

 

출처: Facts and Figures of DiGA directory. BfArM

 

 

원자료들이 독일어로 되어 있어 어려움이 많았지만 구글 번역의 힘으로 이 포스팅을 무사히 작성할 수 있었습니다.
역시 툴을 얼마나 활용할 수 있느냐에 따라서 정보 접근성에서 경쟁력이 생기는 것 같아요.

 

다음에도 좋은 내용으로 찾아뵙겠습니다.

 

안녕~